Sistemi integrati che permetteranno un’innovazione costante nel settore sanitario, un’efficienza operativa senza precedenti, nuovi modelli di coinvolgimento e uno sviluppo di prodotto sempre più rapido. Sono i principali trend abilitati dal digitale che riguarderanno il settore sanitario nel 2021 secondo l’analisi di Veeva Systems, che ha studiato come l’emergenza Covid-19 stia contribuendo a rivoluzionare il comparto delle Life sciences, con nuovi modelli di innovazione e collaborazione. A partire dalle esperienze maturate nel 2020, che hanno portato a esami diagnostici e vaccini sviluppati in tempi record, aziende e autorità sanitarie che collaborano per fornire più velocemente i farmaci essenziali per i pazienti e nuove modalità di lavoro digitali per lo sviluppo di prodotti e per le iniziative commerciali.
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Sistemi integrati e innovazione
“Il 2020 ha ridefinito quello che era possibile fare nel settore life science – afferma Chris Moore, presidente di Veeva Europe – Che si tratti di Roche che ha introdotto un nuovo test diagnostico a pochi mesi dall’epidemia di Covid-19 o di enti regolatori come l’Mhra che si sono mossi rapidamente per approvare nuovi vaccini, si sono registrati grandi progressi nel settore. Ora il problema è mantenere questo dinamismo in modo sostenibile”. Uno slancio che nel 2021 si concretizzerà nell’integrazione di funzioni cliniche, regolatorie, qualitative, di sicurezza, mediche e commerciali attraverso piattaforme digitali end-to-end. Piuttosto che affidarsi a sistemi separati che rallentano il progresso e richiedono più ore ai team, si opterà per soluzioni più connesse in grado di eliminare processi ridondanti e informazioni duplicate. Questo porterà ad esempio – secondo la vision di Veeva – a revisioni mediche, legali e normative destinate ad accelerare drasticamente grazie all’uso di piattaforme digitali. Le aziende potranno infatti connettersi grazie ai sistemi integrati con medici, Cro, Cmo, Cso e pazienti in modi nuovi e più produttivi, e le aziende potranno continuare a muoversi garantendo sviluppi e consegne dei trattamenti più efficienti.
L’importanza dell’efficienza operativa
Al di là delle emergenze, in ogni caso le aziende proseguiranno nella loro ricerca di modalità di lavoro più smart ed efficienti: “Una di queste strategie sarà rappresentata dai sistemi di profitti e perdite (P&L) flessibili che permettono alle aziende di aumentare o diminuire rapidamente le attività senza avere un impatto sulla situazione finanziaria – aggiunge Tom Schwenger – Presidente e Coo di Veeva Europe. Per esempio, le aziende esternalizzeranno sempre di più i flussi di lavoro legati a produzione, vendite, gestione dei dati, eccetera. Questo migliorerà l’efficienza su larga scala, così come la capacità di ridurre o espandere rapidamente gli investimenti a seconda della situazione”. Grazie ai dati più accurati che sarà possibile ottenere attraverso l’automazione e la digitalizzazione dei processi aumenterà infatti l’efficienza, dalla raccolta e dal controllo della qualità dei dati negli studi clinici al tracking digitale delle chiamate di vendita dal punto di vista commerciale, con le aziende che saranno in grado di prendere decisioni più informate e di adattarsi rapidamente a qualsiasi cambiamento.
Modelli di coinvolgimento asimmetrici
Una telemedicina sempre più evoluta e la diffusione delle cartelle cliniche elettroniche negli ultimi anni ha cambiato significativamente il modo in cui i medici interagiscono con i pazienti. Ma l’adozione del digitale da parte dell’industria sanitaria sta cambiando anche le modalità di interazione tra medici e rappresentanti, grazie a nuovi modelli di coinvolgimento. “Ogni clinica, istituzione e operatore sanitario potrà scegliere come preferisce entrare in contatto con le aziende del settore life science, sia attraverso incontri a distanza o di persona sia con e-mail partecipando a eventi virtuali, rendendo fondamentale adattare l’approccio in base alle singole esigenze del cliente – spiega Rob Steere, vice presidente, Commercial strategy di Veeva Europe – Questo porterà a modelli di coinvolgimento asimmetrici che sfruttano un mix di diversi ruoli e canali di contatto con il cliente”.
Lo sviluppo prodotto diventa digitale
Secondo l’analisi di Veeva nel corso del 2020 l’industria ha fatto grandi sforzi per ridurre al minimo le interruzioni e spesso per accelerare lo sviluppo prodotto, in risposta all’emergenza dettata dalla pandemia, con diversi esempi di aziende farmaceutiche e autorità sanitarie che si sono unite per innovare e collaborare in modo più efficiente. “Ci aspettiamo di vedere un’accelerazione in tutte le aree dello sviluppo prodotto – clinico, regolatorio e di sicurezza – poiché sempre più aziende nel 2021 optano per applicazioni moderne e digitali rispetto ai processi manuali e cartacei – sottolinea Jim Reilly, vice president, Vault R&D di Veeva Europe – Dal punto di vista clinico, per esempio, quest’anno il portale EU Clinical Trial Regulation (CTR) sarà online con una conseguente armonizzazione e semplificazione del processo di sperimentazione clinica in tutta l’UE, non rendendo più necessario ottenere l’approvazione della sperimentazione attraverso le rispettive autorità nazionali”. Questa tendenza è destinata a svilupparsi anche in futuro, con il digitale che accelererà anche gli studi clinici eliminando i silos di dati e i flussi di lavoro tra sponsor, CRO, siti e pazienti. Grazie a metodi di collaborazione più efficaci durante tutto il ciclo di vita del prodotto il digitale aiuterà così a guidare l’innovazione e ad accelerare la disponibilità dei farmaci ai pazienti.
Studi clinici più centrati sulle esigenze dei pazienti
Fare in modo che i pazienti portino a termine uno studio clinico non è mai stato facile – sottolinea Veeva – nel 2019 i tassi di abbandono sono saliti al 19,1% negli studi in fase avanzata a livello globale, rispetto al 15,3% del 2012. “In risposta a questi fattori concomitanti, quest’anno ci aspettiamo di vedere gli studi clinici evolversi per soddisfare meglio le esigenze dei pazienti – conclude Henry Levy, General Manager, Vault Cdms, Site, and Patient Solutions di Veeva Europe – Attraverso un processo di consenso elettronico, la raccolta di dati a distanza, o visite virtuali rese possibili grazie a un modello di sperimentazione decentralizzato, ci sono numerosi modi in cui vedremo sponsor, Cro e siti rendere più semplice la partecipazione dei pazienti alle sperimentazioni, migliorando la collaborazione delle parti interessate nel corso di uno studio”. La digitalizzazione dei trial aiuterà inoltre a migliorare la diversificazione dei pazienti, espandendo la portata e l’accesso agli studi.
L’applicazione dei dati real-world
Se fino al 2020 i dati real world non venivano utilizzati negli studi clinici, l’emergenza Covid-19 ha portato a considerarli essenziali: i computer, i dispositivi mobili e quelli indossabili così come altri biosensori contengono una grande quantità di informazioni sui pazienti – spiega Veeva – Dalla qualità del sonno e frequenza cardiaca al conteggio dei passi e delle calorie consumate, ci sono vari dati relativi allo stile di vita che i promotori dello studio possono utilizzare per integrare i dati che stanno raccogliendo in un ambiente controllato. “Con la Fda e altri enti regolatori che iniziano ad accettare questo tipo di dati real-world, vediamo un’opportunità entusiasmante per migliorare lo sviluppo dei prodotti, le decisioni sulla salute e la diagnostica relativa a tutte le aree terapeutiche – conclude Richard Young, vice president, Vault Cdms di Veeva Europe – Anche se è certamente ancora agli inizi, l’infrastruttura, l’ambiente normativo e la tecnologia hanno raggiunto un punto in cui i dati real-world possono offrire un’economia di scala e contribuire in modo coerente allo sviluppo clinico”.
