Tecnologie sanitarie, la svolta europea: norme e parametri unici per spingere l'innovazione - CorCom

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Tecnologie sanitarie, la svolta europea: norme e parametri unici per spingere l’innovazione

Parlamento e Consiglio Ue hanno raggiunto l’accordo sul Regolamento proposto dalla Commissione che riguarda la valutazione di apparati e dispositivi diagnostici. Via a un framework permanente per la cooperazione

23 Giu 2021

Il Parlamento europeo e il Consiglio dei minstri dell’Unione europea hanno raggiunto l’accordo politico sulla Health technology assessment (Hta) regulation. Un passo importante per l’Europa post-pandemia per rafforzare la cooperazione sull’innovazione tecnologica nei farmaci e nei dispositivi di diagnosi e cura e dare lo sprint all’e-health.

Il regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitariemigliorerà la disponibilità di tecnologie innovative per la salute come nuovi medicinali e alcuni dispositivi medici per i pazienti dell’Ue, assicurerà l’utilizzo efficiente delle risorse e rafforzerà la qualità dell’Hta in tutta l’Ue”, si legge in una nota della Commissione europea.

La Regulation sostituirà l’attuale sistema di cooperazione tra Stati membro basata sui singoli progetti  con un quadro permanente che regola il lavoro congiunto.

Regulation Hta per politiche sanitarie sicure ed efficaci

La Commissione europea aveva pubblicato il 31 gennaio 2018 la proposta di regolamento europeo per la cooperazione tra gli Stati membri dell’Unione europea in merito alla valutazione delle tecnologie sanitarie.

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Gli obiettivi generali indicati dalla Commissione all’avvio dell’iter regolatorio erano: rafforzare il funzionamento del mercato interno delle tecnologie sanitarie migliorandone la prevedibilità; e contribuire alla protezione del benessere dei cittadini dell’Unione, migliorando la disponibilità e l’accesso alle tecnologie sanitarie innovative.

L’obiettivo specifico è assicurare un uso efficiente delle risorse dedicate all’Hta, promuovendo la convergenza di strumenti, procedure e metodologie, riducendo la duplicazione delle valutazioni e assicurando il riutilizzo a livello locale delle valutazioni prodotte in forma collaborativa e centralizzata.
Alla luce dell’emergenza sanitaria innescata dal Covid-19, l’accento è in particolare sulla funzione di supporto dell’Hta alla formulazione di politiche sanitarie sicure ed efficaci, focalizzate sul paziente e mirate ad ottenere il miglior ritorno di investimento. Le attività collaborative oggetto del regolamento sono le valutazioni cliniche, le consultazioni scientifiche con l’industria, le indagini sulle tecnologie emergenti e le valutazioni cliniche condotte in forma volontaria.

Verso l’Unione europea della salute

La commissaria Ue alla Salute e sicurezza alimentare Stella Kyriakides ha affermato che “la nuova Regulation sarà cruciale per gli obiettivi della Strategia farmaceutica europea e per il Piano dell’Europa contro il cancro, in particolare per quel che riguarda facilitare l’accesso a farmaci innovativi e soddisfare la domanda di cure con benefici per tutti i pazienti nell’Unione. Avere un robusto sistema di valutazione delle tecnologie sanitarie è fondamentale per una forte Unione europea per la salute”.
L’accordo raggiunto sul regolamento “è un grande risultato per la cooperazione in Ue”, ha concluso Kyriakides.
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