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LA SENTENZA

E-health, negli Usa scoppia il caso software

La Corte Suprema rigetta l’appello di Quest Diagnostic sulla brevettabilità dei test medici: “E’ il Congresso che deve decidere sulla questione”

14 Gen 2020

Antonio Dini

La richiesta di Quest Diagnostics per veder riabilitato il suo brevetto su un test che permette riconoscere la presenza di una malattia autoimmune ha portato la Corte Suprema statunitense a chiarire la sua posizione e a dare chiare indicazioni circa lo sviluppo di un settore che è stato definito “una richiesta di aiuto senza precedenti” a causa della mancanza di una normativa chiara e condivisa.

La Corte Suprema ha infatti rigettato l’appello di Questo Diagnostics dopo che una Corte federale aveva infatti dato ragione alla controparte Mayo Clinic, entità non profit che aveva osservato come il test non fosse brevettabile in quanto semplicemente trattava una “legge di natura” (la correlazione tra la presenza di un tipo di anticorpi e la malattia). Partendo da qui, la Corte Suprema non solo ha ribadito di voler stare fuori da questo dibattito, lasciando così in un limbo normativo le aziende che scoprono nuovi modi per diagnosticare e trattare malattie sulla base di caratteristiche uniche dei pazienti. Ma ha anche indicato chiaramente che adesso tocca al Congresso Usa attivarsi e normare l’ambito.

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Quello di Athena, la divisione di ricerca di Quest Diagnostics, è uno dei cinque casi che la Corte ha giudicato di recente per quanto riguarda il tema del riconoscimento dei brevetti. I giudici hanno rigettato anche un altro appello di Vanda Pharmaceuticals per un metodo che utilizza una medicina per la schizofrenia, e altri tre brevetti orientati invece all’uso di software per effettuare le diagnosi. È improbabile tuttavia che il Congresso Usa, che l’anno scorso ha fatto una serie di audizioni sull’argomento, arriverà entro la fine del 2020 a votare un disegno di legge strutturato.

Il tema è profondamente complesso e ramificato, ma uno degli aspetti chiave è quello che ha a che fare con le tecnologie digitali. Il software infatti è lo strumento che permette di fare la differenza ed ottenere delle diagnosi medicali. Sono brevettabili? I critici delle posizioni assunte dai giudici federali ritengono che negare questo porti ad avere incertezza nel settore, una posizione ribadita anche dalla amministrazione Trump che ha detto che la Corte Suprema ha “incoraggiato l’incertezza” su cosa sia brevettabile. Invece, i critici delle richieste di brevetti ritengono che una loro concessione troppo liberale porterebbe a un aumento di costi sostanziali per i pazienti.
Secondo il diritto Usa, e molte convenzioni internazionali sull’argomento, non solo non sono brevettabili le leggi di natura, ma neanche i “fenomeni naturali” più in generale oppure le “idee astratte”. Quest’ultimo segmento di casi non brevettabili però potrebbe avere delle ricadute sostanziali molto importanti: ci sono migliaia di brevetti per il software in ambito medicale che potrebbero essere invalidati se l’area indefinita delle “idee astratte” dovesse espandersi nella direzione che riguardano ad esempio l’utilizzo di meccanismi di intelligenza artificiale e dei big data per trovare nuove correlazioni medicali.
I brevetti per i sistemi diagnostici medicali, secondo i difensori della pratica, sono necessari per poter ripagare le aziende dei costi di ricerca e dei test clinici.

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